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Primer ensayo clínico de la fase 3 para la vacuna contra la Covid-19 en España

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Se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países; en España se hará en nueve centros hospitalarios

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha autorizado que se lleve cabo en España la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna contra la Covid-19, desarrollada por la compañía Janssen (perteneciente a Johnson&Johnson). Se trata del primer ensayo en fase 3 de esta vacuna que se permite en nuestro país.

Con él, se pretende estudiar la seguridad y eficacia que tiene administrar dos dosis de esta vacuna en una persona. Para ello, se pedirá la participación de hasta 30.000 voluntarios de nueve países diferentes, entre ellos España. Los otros ocho son Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

Al igual que en la fase 2, que también se está desarrollando en España, se administrarán dos pinchazos a cada participante. Unos solo recibirán placebo; otros, una dosis de vacuna y otra de placebo; y otros, dos de vacuna. Es decir, se trata de un estudio doble-ciego en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista. De esta forma, ni investigadores ni voluntarios influyen en los resultados.

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Foto: Comunidad de Madrid

La fase 3 es la última de este proceso de ensayos clínicos por el que tienen que pasar todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.

¿Quién puede ser voluntario para la vacuna contra la Covid-19 en España?

En España, esta fase 3 del ensayo de la vacuna contra la Covid-19 se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, «tan pronto como sea posible», el reclutamiento de las personas voluntarias, según aseguran desde el Ministerio de Sanidad. Deberán cumplir con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En primer lugar, se vacunará a aquellos voluntarios que no tengan enfermedades concomitantes asociadas a un mayor riesgo de progresión a coronavirus grave. Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, «se pasaría eventualmente» a incluir a aquellos con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave, según el Ministerio de Sanidad.

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Foto: Comunidad de Madrid

Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, mientras que un 30% serán mayores de 60. Durante el ensayo de la vacuna se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de los casos de Covid-19 que se vayan produciendo.

Eso permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que este ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer las conclusiones finales.

¿Qué sucede al ponerse la vacuna contra la covid-19?: Fase 2 en Madrid desde septiembre

Esta fase 3 continúa el proceso que se inició el pasado mes de septiembre en España cuando comenzaron los ensayos clínicos en fase 2 de la vacuna de Janssen. La Comunidad de Madrid ya señaló entonces que esta segunda etapa durará entre 14 y 16 meses.

Se está llevando a cabo en los hospitales de La Paz y la Princesa en la región y El Marqués de Valdecilla en Santander (Cantabria). En total, se han reclutado 190 voluntarios, 150 de ellos en territorio madrileño (75 en La Paz y 75 en La Princesa).

Los participantes son personas sanas (sin enfermedades ni tratamiento) de entre 18 y 55 años, y mayores de 65. Con estos últimos se ha hecho una excepción, pudiéndose valorar en ellos algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera en los posibles resultados.

Además, no han pasado el coronavirus ni han tenido que tener contacto con nadie que haya dado positivo a la infección porque podría haber sido contagiado.

A todos ellos se les está administrando dos pinchazos que pueden contener vacuna o placebo (estudio doble-ciego), como se hará en la fase 3, y se les está haciendo un seguimiento a través de varias visitas al centro.

Tras la primera vacunación, se les entrega un diario donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura que registran diariamente. Además, tienen que acudir semanalmente al centro para los controles pertinentes.

Después se administra la segunda dosis. Entonces se llevan a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.

La vacuna contra la Covid-19 desarrollada por Janssen está basada en una tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (proteína espiga en español).

Fases de la vacuna contra la Covid-19 

Antes de que se autorizaran los ensayos clínicos en humanos, la vacuna contra la Covid-19 de Janssen se probó en animales. Una vez se comprobó que era segura, se empezó con los ensayos en personas. Se desarrollan en tres etapas:

  • Fase 1. Para evaluar si es segura y la clase de respuesta inmune que genera. En el caso de la de Janssen, participaron 1045 personas de Estados Unidos y Bélgica (España no participó en esta etapa). Se obtuvieron resultados satisfactorios.
  • Fase 2. Detectar la forma más eficaz para que se produzcan anticuerpos frente al virus en aquellas personas en las que se suministra. Así, se pretende evaluar la dosis y pauta más adecuada para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos, que son los que generan inmunidad frente al virus. Asimismo, se sigue analizando la seguridad de la vacuna. Además de en España, la de Janssen se llevará a cabo en Alemania y Bélgica, con un total de 550 voluntarios entre los tres países.

  • Fase 3. Estudiar la seguridad y eficacia que tiene la vacuna contra la Covid-19. En el caso de la de Janssen participarán hasta 30.000 voluntarios de nueve países diferentes, entre ellos, España.

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